Organisaation tutkimusluvan hakeminen
Tieteelliseen tutkimukseen liittyvä valmistelu riippuu tutkimuksen luonteesta.
Tutkimusluvat
Päijät-Hämeen hyvinvointialueella tieteellisen tutkimuksen aloittaminen edellyttää aina erillistä tutkimuslupaa.
Asiakkaisiin kohdistuvaa tieteellistä tutkimusta varten tarvitaan:
- eettisen toimikunnan puoltava lausunto lääketieteelliseltä tai ihmistieteelliseltä eettiseltä toimikunnalta
- organisaation tutkimuslupa
Kliinistä lääketieteellistä tutkimusta varten tarvitaan:
- eettisen toimikunnan puoltava lausunto (liitteenä tarvittavat asiakirjat)
- Fimean ilmoitus
- organisaation tutkimuslupa
Rekisteritutkimuksella tarkoitetaan tieteellistä tutkimusta, jossa tutkimusaineisto muodostuu erilaisista rekistereistä. Mikäli asiakirjojen ja rekistereiden käsittely ei ole mahdollista rekisteröidyn yksiselitteisellä suostumuksella, voi viranomainen antaa luvan tietojen toissijaiseen käyttöön.
Päijät-Hämeen hyvinvointialueen rekisteriasioista vastaava henkilö voi myöntää tietoluvan aineistojen käyttöön, kun tutkimuksessa käytetään hyvinvointialueen omia rekistereitä. Tieteellisessä tutkimuksessa tietojen käsittelyn perusteena on rekisterinpitäjän oikeutettu etu.
Findata vastaa aineistojen toissijaiseen käyttöön tarvittavista tietoluvista ja tietopyynnöistä silloin, kun henkilötietoja yhdistetään usealta eri rekisterinpitäjältä tai jos tarvitaan Kanta-palveluihin tallennettuja tietoja tai yksityisen sosiaali- ja terveyshuollon palvelunjärjestäjän rekisteritietoja.
Haettaessa rekisterinpitäjältä tietolupaa mukaan liitetään tutkimussuunnitelman lisäksi EU:n yleisen tietosuoja-asetuksen mukainen tietosuojaseloste, riskienarviointi, muut mahdolliset viranomaisluvat ja tarvittaessa laskutustiedot.
CE-merkitty laite, jota käytetään valmistajan määrittelemään käyttötarkoitukseen ja käyttöohjeen mukaisesti:
- eettisen toimikunnan puoltava lausunto
- organisaation tutkimuslupa (liitteenä tarvittavat asiakirjat)
CE-merkitsemätön laite tai CE-merkitty, mutta poiketaan laitteen valmistajan määrittelemättömästä käyttötarkoituksesta tai käyttöohjeesta tai laitetutkimus aktiivisella implantoitavalla laitteella (AIMD):
- eettisen toimikunnan puoltava lausunto
- Valviran ilmoitus
- organisaation tutkimuslupa (liitteenä tarvittavat asiakirjat)
- pankin lupa näytteisiin
- mahdollisesti eettisen toimikunnan lausunto
- organisaation tutkimuslupa
Tutkimuslupalomakkeet
Alta löydät kaikki tutkimuslupaan liittyvät lomakkeet.
